中国·苏州 – 2025年12月1日 — 乘典（苏州）生物医药有限公司（以下简称“乘典生物”）今日宣布，公司自主研发的双靶融合蛋白技术平台中的核心技术——免疫细胞增强技术（Immune cell Modulation Enhancement, IME）获得重要临床佐证。在一项“治疗CD19阳性的血液系统恶性肿瘤的单臂临床研究”（研究者发起的临床试验，IIT）中，采用IME技术的以CD19为靶点的增强型CAR-T治疗方案的首例淋巴瘤患者已成功完成回输满三周年并持续缓解。这一里程碑式的长期随访数据不仅充分佐证了IME技术在人体内的有效性和安全性，更为公司首发项目CD-001的临床应用前景提供了强有力的概念佐证（proof-of-concept）。
双靶融合蛋白平台与IME技术
乘典生物致力于开发新一代肿瘤免疫治疗药物，已建立起创新的双靶融合蛋白技术平台。该平台通过将抗PD-1抗体与细胞因子（如IL-21）进行融合，创造出具有双重靶向功能的新型融合蛋白，可同时阻断PD-1免疫抑制信号并将细胞因子精准递送至抗肿瘤T细胞，从而显著增强抗肿瘤免疫反应。
免疫细胞增强技术（IME）是该平台的核心技术之一。IME技术通过基因工程改造，使免疫细胞能够表达并在体内分泌双靶融合蛋白，在肿瘤微环境中持续释放具有双重功能的治疗分子，实现对抗肿瘤免疫细胞的持续激活和增强。这一创新策略有望突破传统免疫治疗的局限性，为肿瘤患者带来更持久、更有效的治疗方案。
为佐证IME技术在临床中的有效性，乘典生物与国内知名三甲医院合作开展了研究者发起的临床试验。该研究采用表达PD-1Ab21融合蛋白的增强型CAR-T细胞（分别靶向CD19、BCMA），治疗复发难治性血液系统恶性肿瘤患者，包括急性B淋巴细胞白血病、弥漫大B细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤等。
首例患者三年随访：高危患者获得持续缓解
首例接受治疗的淋巴瘤患者为一名49岁男性，诊断为弥漫大B细胞淋巴瘤，Ann Arbor分期IV期，aaIPI评分3分，而且中枢侵犯，属于预后极差的高危患者。
治疗前病史： 患者病情进展迅速，在首次化疗周期后即出现脊髓侵犯症状，行动不便，随后接受了胸椎管内病灶切除和椎管减压术，并持续接受多周期多方案化疗（包括R-环磷酰胺、R-CHOP联合MTX等），但病情持续进展。
治疗经过： 该患者于2022年11月7日接受采用IME技术的增强型CD19-CAR-T细胞回输治疗。治疗后21天，超声检查即显示病灶明显缩小，患者自觉症状显著改善。治疗三个月后的PET/CT检查显示完全代谢缓解（CMR）。
长期随访数据： 截至2025年11月，距离首次回输已满三年，患者持续处于缓解状态，生活质量良好。最近一次随访（2025年5月，回输后约2.5年）的超声检查显示，虽然可检测到淋巴结，但较治疗前显著缩小且保持稳定。三年的长期随访数据充分证明了采用IME技术的治疗方案的持久性和有效性。
根据临床IIT研究数据显示，采用IME技术对传统CAR-T治疗失败、异体移植后复发以及伴有中枢神经系统侵犯的高难度病例均展现出良好疗效，这些患者在接受治疗后均获得完全缓解。
IME技术：通过三重机制增强抗肿瘤免疫
采用IME技术的增强型CAR-T细胞与传统CAR-T不同，经基因工程改造后可在体内分泌PD-1抗体与IL-21融合蛋白（PD-1Ab21），该融合蛋白正是乘典生物首发项目CD-001的核心活性成分，在细胞治疗中通过三重作用机制发挥抗肿瘤作用：阻断抗肿瘤T细胞的PD-1免疫抑制信号、将IL-21靶向CAR-T细胞促进CAR-T细胞的增殖、激活患者内源性抗肿瘤免疫，从而有效治愈肿瘤并防止复发。
免疫学佐证： 临床研究数据显示，所有接受治疗的患者，一旦输入的CAR-T细胞在体内开始扩增，外周血中CD8⁺ T细胞比例和数量快速增加。晚期肿瘤患者通常存在免疫抑制状态，表现为CD4⁺/CD8⁺比值异常升高、CD8⁺T细胞比例偏低；而治疗后，随着CD8⁺T细胞的扩增，这一异常的CD4⁺/CD8⁺比值得到纠正。这些免疫学变化充分证明，分泌的PD-1Ab21融合蛋白在患者体内具有良好的生物学活性，不仅增强了CAR-T细胞本身的功能，还成功激活了患者自身的抗肿瘤免疫系统。
管理层评述与未来展望
乘典生物CEO徐健博士表示：“首例患者回输三周年并持续获益，是IME技术临床佐证中具有里程碑意义的重要节点。IME技术作为我们双靶融合蛋白平台的核心技术之一，已经在临床中展现出显著的治疗潜力。这一技术不仅佐证了CD-001的临床价值，其本身也代表了细胞治疗领域的重要技术创新。我们热切期待能够与市场上有实力的细胞治疗公司展开深入合作，共同推动IME技术在更多适应症中的应用，让这一创新技术能够造福更多患者。”
乘典（苏州）生物医药有限公司成立于2021年4月，由资深免疫学家和具有丰富制药行业经验的资深专家组成，公司总部位于中国苏州，在北京设有分支机构。乘典生物的愿景是通过靶向特定免疫细胞，精准调控免疫反应策略，开发新一代的免疫治疗药物，最终改善和提高免疫相关疾病患者的生活质量。
